Министерство здравоохранения зарегистрировало препарат «Кимрайя» (Kymriah, tisaglenlecleucel) от швейцарской компании Novartis в соответствии с правилами ЕАЭС.
Это первый коммерческий CAR-T продукт, зарегистрированный в России. Препарат предназначен для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОМЛ) у пациентов от трех лет до 25 лет и для терапии рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых.
Препарат производится из Т-клеток пациента, которые трансдуцируются с лентивирусным вектором, кодирующим химерный антигенный рецептор (CAR), направленный против CD19 человека.
Это позволяет Т-клеткам распознавать и уничтожать CD19-положительные В-клетки в антиген-зависимом, главном комплексе гистосовместимости независимым образом.
Клетки размножаются in vivo, воздействуют на опухолевые клетки, экспрессирующие CD19, и уничтожают их, при этом они могут не узнаваться иммунной системой, что способствует поддержанию длительной ремиссии.
Препарат от Novartis зарегистрирован по условной регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС, так как предназначен для лечения серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний.
Компания планирует вывести препарат на российский рынок в 2020 году. Стоимость терапии препаратом Kymriah составляет около $475 тыс. (38,87 млн руб.) за курс.
Kymriah – это первый препарат CAR-T-терапии, одобренный Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA). В 2017 году он был зарегистрирован для лечения острого лимфобластного лейкоза, а в 2018 году – для лечения B-клеточной лимфомы.
В августе 2018 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также одобрило использование препарата для этих заболеваний. Кроме того, препарат был одобрен для использования в Японии, Австралии, Сингапуре, Канаде и Южной Корее.
Кроме коммерческих препаратов, существуют и «академические» CAR-T-продукты. В России их разработкой занимаются НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова и НМИЦ гематологии.
В марте 2022 года НМИЦ гематологии и НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева провели совместную CAR-T-терапию пациенту с лимфомой клеток мантийной зоны. Они стали первыми в России, кто применил CAR-T-терапию в качестве первой линии лечения (после таргетной терапии) у взрослого пациента.
Ранее сообщалось, что на границе с Польшей замечен затор из 300 авто с продукцией Украины.
